Certificación ISO 13485:2016
Nuestra fabricación de alineadores dentales invisibles opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado por AENOR conforme a ISO 13485:2016.
¿Qué certifica ISO 13485?
ISO 13485:2016 es la norma internacional para sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios. Certifica que el proceso con que fabricamos —materiales, trazabilidad, control de calidad en cada etapa— cumple los requisitos exigidos a fabricantes de dispositivos médicos. Certifica el sistema de fabricación: no mide por sí sola la precisión del escaneo ni el resultado clínico de un tratamiento.
Un sistema auditado, no una declaración
La certificación la otorga AENOR, una entidad independiente, después de auditar el sistema de gestión de calidad del laboratorio. En conjunto con AENOR formamos a todo nuestro equipo en la normativa ISO 13485, para que el sistema se sostenga en la operación diaria y no solo en el papel.
El certificado, a la vista
Los datos tal como aparecen en el documento emitido por AENOR. Puedes descargar el certificado y verificarlos.
- ISO 13485:2016
- Norma
- GS-0014/2025
- Certificado N°
- Clicksmile SpA
- Titular
- Fabricación de alineadores dentales invisibles
- Alcance
- Huelén 11, oficina 401, Providencia, Santiago de Chile
- Instalaciones
- AENOR
- Entidad certificadora
- 10 de julio de 2025
- Primera emisión
- hasta el 10 de julio de 2028
- Vigencia
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